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武汉禾元生物科技股份有限公司于7月11日在上交所更新上市申请审核动态，该公司已回复审核问询函，回复的问题主要有，关于主要产品管线，关于市场空间，关于产业化等。

同壁财经了解到，公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台。公司建立了“一个独特植物表达体系，两个技术平台”的核心技术体系：利用水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（Oryz^HiExp）和重组蛋白纯化技术平台（Oryz^Pur），建立了完善的药品、药用辅料及科研试剂的产业化体系。

关于主要产品管线。HY1001 的 I 期临床试验结果显示：HY1001 具有良好的安全性和耐受性，没有产生有临床意义的 ADA 和抗 HCP 抗体，免疫原性低；HY1001 的 II 期临床试验结果显示：HY1001 非劣效于 pHSA，且有良好的安全性和耐受性。在 I 期及 II 期临床试验的基础上，开展的 III 期确证性临床试验需要进一步验证其有效性、安全性及免疫原性，为药品注册提供足够的临床试验数据。

HY1001 的 III 期与 II 期临床试验方案调整符合药物特征、适应症特点及药物临床试验设计的相关指导原则，符合行业惯例，且发行人已经与 CDE 就国内 III 期临床试验方案达成一致，已于 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台完成试验登记及公示，目前国内 III 期临床试验正在进行中。

关于市场空间。随着我国医药流通行业继续向专业化、纵深化发展，院外销售将迈入专业化发展的新阶段，DTP 专业药房也将面临巨大的发展机遇，亦将促进发行人 HY1001 产品的院外销售。公司未来在营销渠道的建设上，将兼顾院内和院外销售，着力构建医院销售和药房销售两套营销体系，充分挖掘 HY1001 的市场价值。

预测 2026 年重组人血清白蛋白药物渗透率为10%，2030 年达到40%；2026 年 HY1001 在重组人血清白蛋白的市场占有率为 50%，2030 年在重组人血清白蛋白的市场占有率为 39%；产品定价上略高于相同规格血浆来源的人血清白蛋白价格，2022 年血浆来源人血清白蛋白中标价为 35-40 元/g， HY1001 单价假设为 38 元/g，根据预测，2026 年 HY1001 销售收入将达到 5.33 亿元，2030 年 HY1001 销售收入将达到 21.94 亿元。HY1001 产品预计市场空间大。

关于产业化。公司计划于 2026 年完成分子特征、工艺验证和稳定性等药学研究工作，并于 2027 年根据 CDE《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的相关要求完成药学可比性研究后，向 CDE 提出变更申请，获得批准后更换新的高表达量的品系，用于 HY1001 的大规模商业化生产。如获准采用 Oryz^HiExp第三代技术种子品系稻谷为原料，将大幅减少商业化生产对种植面积需求，并降低成本。

根据中国食品药品检定研究院（中检院）公布的生物制品批签发品种目录，其中仅包括血浆来源的各类血液制品，均不包含已上市的各类重组生物制品，例如与公司重组人血清白蛋白情况相类似的已上市的重组凝血八因子等产品，无需批签发程序，故而公司重组人血清白蛋白产品无需批签发，批签发制度对获批上市及商业化无影响。

关于其他问题，公司也一一进行了回复。