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Ⅲ期临床达到主要疗效终点!荣昌生物泰它西普新适应症申报上市,治疗类风湿关节炎

来源:荣昌生物官微    时间:2023-08-22 18:48:56


(资料图片)

8月22日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:注射用泰它西普(RC18,商品名:泰爱 )在中国治疗类风湿关节炎(RA)患者的Ⅲ期临床研究中取得了积极结果,并于近日向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了新药上市申请(NDA)。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮(SLE)适应症后,申报上市的第二项适应症。

此次申报基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验,共入组479例类风湿关节炎患者。根据全分析集(FAS)结果显示,第24周时,接受泰它西普(160mg)联合甲氨蝶呤治疗患者的ACR20应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者,达到主要疗效终点。相关研发结果将在学术期刊和学术会议上发表。

类风湿关节炎(RA)是一种慢性自身免疫性疾病,以侵蚀性关节炎为主要特征,发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等,最后可发生关节畸形并丧失关节正常功能,严重影响患者生活质量。根据弗若斯特沙利文报告,全球类风湿关节炎患者发病人数预计将于2025 年达到 4,220 万人(包括中国 620 万人),并于 2030 年达到 4,500 万人(包括中国 640 万人)。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主,对于上述疗法无效或不耐受的患者而言,存在尚未满足的临床需求。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药,它可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月,泰它西普首个适应症获得国家药监局(NMPA)附条件批准上市,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE),该药由此成为治疗SLE的全球首款双靶标生物新药。除SLE和RA之外,泰它西普用于治疗IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的Ⅲ期临床研究正在进行。

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